OMEPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 10 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 1 flacon de 14
Retiré du marché le : 20/02/2012
Dernière révision : 07/03/2013
Taux de TVA : 10%
Prix de vente : 3,77 €
Taux remboursement SS : 0%
Base remboursement SS : 0,00 €
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
- Chez l'adulte :
. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiénodiététiques, anti-acides, alginates).
. Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
. Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Chez l'enfant à partir d'un an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.
. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiénodiététiques, anti-acides, alginates).
. Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
. Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Chez l'enfant à partir d'un an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
MISES EN GARDE :
- Comme les autres antisécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
- Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
- Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Comme les autres antisécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
- Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
- Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges ont été rapportés ; de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.
- De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
- Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés : leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.
- Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
- De rares cas de gynécomastie ont été signalés.
- De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.
- D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
- De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.
- De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
- Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés : leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.
- Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
- De rares cas de gynécomastie ont été signalés.
- De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.
- D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
- De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.
INFORMER IMMEDIATEMENT un MEDECIN si l’un des éléments suivants se produit :
- perte de poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
- douleurs à l’estomac ou une indigestion;
- vomissement de nourriture ou de sang;
- selles noires (teintées de sang);
- diarrhée sévère ou persistante;
- problèmes hépatiques sévères.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicule(s) ou d'utilisation de machine(s) (possible risque d'étourdissement et des troubles visuels).
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Kétoconazole, Itraconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.
Kétoconazole, Itraconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
CHEZ L'ADULTE :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
. La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
. La dose minimale efficace doit être recherchée.
. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
CHEZ L'ENFANT :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
- enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
- enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...
CHEZ L'ADULTE :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
. La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
. La dose minimale efficace doit être recherchée.
. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
CHEZ L'ENFANT :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
- enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
- enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Sans objet.
Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS,
Code ATC : A02BC01.
- L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
- Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
Code ATC : A02BC01.
- L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
- Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
ABSORPTION ET DISTRIBUTION :
- L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
- L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35%.
Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95%.
METABOLISME ET ELIMINATION :
- L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
- L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80% des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.
- L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
- L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35%.
Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95%.
METABOLISME ET ELIMINATION :
- L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
- L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80% des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
14 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice) et d'une bague d'inviolabilité.